医療機器上市に向けた支援

医療機器商社

企業課題

医療機器商社が医療機器（クラスⅢ）製造販売を新規事業として展開するにあたり、製造・販売までの流れ、製造ラインの構築、QMS体制の構築、PMDA向け申請書の作成や申請後の対応についてのノウハウ・知見を得たい。

エキスパート

教育機関にて特別研究員として従事したのち、外資系医療機器メーカーにて体外診断機器や植込機器等のマーケティングを担当。現在は独立起業し、PMDA承認申請に関する戦略コンサルティング・立案をスタートアップの支援を中心に提供している医療機器の開発、製造、販売まで幅広い知見を持つプロ人材

支援内容

視察を行い、クライアントの現状をヒアリング。
その内容をもとに、QMSに関して作成が必要な書類や作業の洗い出しと実行の優先順位付けを行い、一覧表に起こしてクライアントに共有。クライアント側で一覧表に従い作業を進め、翌月のミーティング時にレビュー実施、ブラッシュアップしていくというサイクルで一定期間を伴走。
20～30書類の作成が必要という道しるべをクライアントに示し、ゴールに向かってどのようなステップを踏まなければいけないかをクリアにできたことで、現在はクライアント側が自社リソースの中で計画的に作業を進行できる状態となった。