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【化粧品】, 品質管理・品質保証

化粧品メーカー

化粧品製造販売業の許可更新対応

過去5年間分の品質管理関連書類の状況確認と、足りない書類の準備・作成・整理を行う。監査に向けて質疑応答のシミュレーションと監査対応についてのアドバイスも実施した。

【医薬品】, 品質管理・品質保証

医薬品メーカー

SOP関連書類の作成支援

クライアント企業が作成したSOP関連書類を、QMSの観点で問題ないか確認。またSOP関連文書を作成。最後に勉強会を実施して完遂した。

【医療機器】, 研究開発, 品質管理・品質保証, 新規事業推進

医療機器メーカー

医療機器の製品上市に向けた支援

①第1 種医療機器製造販売業許可申請に必要な文書 ②QMS 体制構築③製品開発仕様書 ④リスクマネジメント管理書を7か月で作成し納品した。

【食品】, 商品開発, 品質管理・品質保証

食品メーカー

微生物制御に関わるハードル理論構築における支援

殺菌の考え方を社内メンバーにレクチャー、検証データの取り方の協議、検証中のフォローアップ、取得データ分析、データから実工程への落とし込みの提案までを支援。

【食品】, 品質管理・品質保証

食品加工会社

品質管理・食品表示に関するアドバイス

現行の書類全体の点検からスタートし、法令順守のために必要な書類の有無、内容を確認を行う。主要商品の関連書類の詳細な点検と更新、不足する書類の作成を最優先とし実施。実務面でも知識面でも品質管理体制の整備に貢献。

【医療機器】, 品質管理・品質保証, 新規事業推進

ヘルスケアIT

医療機器申請業務サポート

医療機器該当性の判断に向けた調査と都庁への相談対応のサポートを行った。また必要な薬事対応に関する調査を実施。戦略立案、PMDA相談のための資料確認や同席も実施し申請業務全般をサポートした。

【食品】, 商品開発, 品質管理・品質保証, 新規事業推進

食品メーカー

ドライ飼料の開発製造支援

ドライ飼料を開発製造について素材の特性や、機能性についてリサーチ＆ディスカッションを実施。施策を通して製造の最適な条件の検討を行い、必要な乾燥機の導入をすることができた。

【医療機器】, 品質管理・品質保証, 生産管理・生産技術, 新規事業推進

医療機器商社

医療機器上市に向けた支援

QMSに必要な業務の洗い出しと優先順位付けを行い一覧表として提供。また実際に作成書類のレビューとブラッシュアップを繰り返し、クライアントが一覧表に従い自社リソースで計画的に作業を進行できる状態を構築。

【食品】, 商品開発, 品質管理・品質保証, 生産管理・生産技術, 事業開発

食品メーカー

事業戦略アドバイス

事業承継者の経営・事業方針全般の課題や悩みに対してアドバイスを実施。壁打ち相手となり考察を深める支援を行い、開発～販売までの優先順位の整理と着手すべき項目の具体化を伴走支援。事業の方向性を定めることに寄与。