SOPの作成および整備サポート

企業課題

診断薬の臨床開発支援事業において、取引先から開示を求められるSOPの整備を進めているが、社内にSOPの専門家が不在のため、外部専門家にサポートをお願いしたい。

エキスパート

大手製薬企業にて、臨床開発担当を経て、社内業務手順書の策定、治験業務委託会社の折衝・管理、臨床試験（フェーズ１～３）の品質管理（ビジネス戦略の策定、遂行）など、社内管理業務を実行。部長職として人材育成、マネジメント経験も保有し、現在は独立して臨床試験等に関するコンサルティングを行う人材。

支援内容

週１回のオンラインミーティング、リモートでの作業を中心とした支援を実施。初回ミーティングではSOPの全体像を企業から説明いただき、業務の進め方やスケジュール詳細についてすり合わせを実施。その後はスケジュールに則って、診断薬の臨床開発支援事業における合計50件程度のSOPの整合性の確認、ならびに個々のSOPの内容確認と最終化を行い、整備完了まで伴走し終了した。

ソリューション