SOP関連書類の作成支援

企業課題

現在某疾患の治療薬の開発をしているが、それとは別に治験を受託することになった。それに伴いSOPの書類整備が必要。SOPのひな形はあるものの自社の内容に見合ったォーマットではないため自社用に仕上げる必要がある。しかし社内で作成した内容がQMSに適合した形にできているか判断が難しいため、QMSの専門家に内容のチェックをお願いしたい。またSOP関連文書の作成もお願いしたい。

エキスパート

大手製薬企業にて、臨床開発担当として臨床試験の実施、規制当局への申請・承認業務に従事。現在は製薬企業への臨床試験等に関するコンサルティングをフリーランスで行う人材。

支援内容

クライアント企業が作成したSOP関連書類を、QMSの観点で問題ないか確認。またSOP関連文書を作成。基本的にメールコミュニケーションで推進し、必要に応じてオンラインミーティングを設定し細部のすり合わせを実施。また、クライアント企業からの要望により、社員向けのSOPに関する研修を実施（オンラインにて90分程度×2回）3ヶ月で依頼内容の支援を完了し終了。

ソリューション