医療機器の製品上市に向けた支援

医療機器メーカー

企業課題

医療機器製造販売を新規事業として展開するにあたり、知見がある人材が社内にはいないため、第1種医療機器製造販売業許可申請に必要な文書の作成、QMS体制構築、製品開発仕様書作成、リスクマネジメント管理書作成においてサポートをお願いしたい。

エキスパート

外資系メーカー、ベンチャー企業にて医療機器、体外診断用医薬品の品質保証経験があり、クラスⅢ、Ⅳの担当経験も保有。またQMS全般の担当経験を持ち、医薬品製造管理者、国内品質業務運営責任者としての役割も担う人材。

支援内容

各種文書（①第1 種医療機器製造販売業許可申請に必要な文書 ②QMS 体制構築③製品開発仕様書 ④リスクマネジメント管理書）を作成しクライアントに提出。クライアントから改善点を都度文書へ反映。月稼働時間20時間程度を目安とし、メールベースでのやりとりをメインに必要に応じてオンラインミーティングを実施し、内容のすり合わせや質疑応答を実施した。7か月の支援で各種文書が完成し支援終了。