カテゴリーで絞り込む

【医療機器】, 研究開発, その他

医療機器メーカー

医療機器のハードウェア開発支援

ハードウェアや製品仕様の決定、プロトタイプの作製をゴールとして、技術面の知識サポートで伴走。進捗や状況に合わせて、ロードマップの調整、社内議論、懸念点の洗い出し、解決方法の考案、社外向け調整の準備、社外打合せ同席等を推進中。

【医療機器】, 研究開発, 品質管理・品質保証, 新規事業推進

医療機器メーカー

医療機器の製品上市に向けた支援

①第1 種医療機器製造販売業許可申請に必要な文書 ②QMS 体制構築③製品開発仕様書 ④リスクマネジメント管理書を7か月で作成し納品した。

【医療機器】, 研究開発, 商品開発

医療機器メーカー

医療機器の全体設計におけるレビュー支援

クライアントの要望をヒアリングし5～6種類のレシピを検討。試食会・プレゼンを経て採用レシピを決定、納品。このサイクルを1～2か月単位で回し、クライアントの販路拡大の一端を支援。

【医療機器】, マーケティング, 海外展開

政府系海外事務局

海外のライフサイエンス企業の日本企業向けアプローチ支援

日本市場でのビジネスチャンスについての調査から日本企業のマッチング活性化、コンタクトの取り方やその後フォロー方法についてレクチャーを実施し、基本のベース作り完了として支援終了。

【医療機器】, 品質管理・品質保証, 新規事業推進

ヘルスケアIT

医療機器申請業務サポート

医療機器該当性の判断に向けた調査と都庁への相談対応のサポートを行った。また必要な薬事対応に関する調査を実施。戦略立案、PMDA相談のための資料確認や同席も実施し申請業務全般をサポートした。

【医療機器】, 品質管理・品質保証, 生産管理・生産技術, 新規事業推進

医療機器商社

医療機器上市に向けた支援

QMSに必要な業務の洗い出しと優先順位付けを行い一覧表として提供。また実際に作成書類のレビューとブラッシュアップを繰り返し、クライアントが一覧表に従い自社リソースで計画的に作業を進行できる状態を構築。