医療機器申請業務サポート

企業課題

特定領域の予防治療が可能なそれぞれの機器を統一した、新たな医療機器の開発を産学連携にて進めているが、ハード（機器本体）、ソフト（複数の症状に対応できるプログラム）の各申請をどのように進めていけば良いのか分からず、開発スケジュールも策定できていない。当診療科領域の医療機器申請について知見を有する専門家に開発をサポートしてほしい。

エキスパート

医薬品等の研究開発、医療機器の開発やクラスⅡ～Ⅳの薬事の経験を保有。承認申請業務と並行して、海外臨床試験の JGCP 適合性チェック業務をはじめとした治験関連業務、製造販売後調査関連業務も担当。現在は新規参入の製販業立ち上げから先進医療の戦略立案まで幅広く対応し、知識やノウハウを保有している人材。

支援内容

月２回（60分/回）のミーティングを実施し、クライアントの現状をヒアリング。医療機器該当性について判断を進めるための調査を実施し、都庁への相談（プレゼン資料のレビュー、要点整理、電話による参加等）対応までサポート。並行して必要な薬事対応に関する調査を実施。戦略立案、PMDA相談のための準備（資料作成、認証機関の紹介等）をサポート。

ソリューション