エキスパート紹介

薬学系大学院を修了後、開発業務受託機関（CRO）、メーカー（外資医療機器／内資製薬）、医療機器ベンチャーにて、主に臨床開発、薬事に従事。臨床試験の戦略企画、マネジメント、体制構築、ライティングや、当局への申請戦略、相談対応、薬事申請、適合性調査を複数推進し、医薬品や医療機器（プログラムを含む）の承認取得実績を積む。この他、臨床開発など組織の立上げや製品企画、事業計画の構築も経験。幅広い経験を開発全体に活かしたい想いから開発薬事コンサルタントとして独立。現在は医療機器事業を中心に支援しており、承認申請や上市後を見据えながら、組織の規模や事情に合わせた戦略と打ち手を柔軟に提案し、推進する支援を得意とする。

東京大学薬学部修士卒。1983年にサントリー（株）の研究者（分子生物学）として社会人をスタート。1995年には、薬学博士号取得。その後のアスビオファーマ（株）、第一三共（株）を含め40年超に渡り、生産・営業以外の全ての製薬業務を経験。特に、経営/事業戦略・プロジェクトマネジメントに造詣が深い。2010年4月から5年間、米国にて臨床試験を行う会社社長を務めたことは貴重な経験。また、2018年6月から3年間、日本製薬工業協会に出向し、業界活動（薬剤耐性（AMR）や医療アクセス等のグローバルヘルス課題への対応）に従事したことも大きな財産。この間に築いた業界・政府関係者、国会議員との人脈を生かし、2024年6月から個人事業主としてコンサルタント業に従事している。

大阪大学大学院理学研究科課程を修了し、住友化学（株）に入社。バイオ医薬品の基礎研究、臨床開発ならびに知財関係業務に従事。転じて体外診断薬の基礎研究/製品開発/臨床開発から市場導入/ガイドライン作成など、またキット開発での多国間共同開発や海外導出ならびに導入などマルチインターナショナルな展開も実施。Nextとして最新の医療機器のマーケットアクセス業務を実施。
対応可能な分野としては医薬、体外診断薬、医療機器に関する総合アドバイスならびに国内外新製品開発及び新規事業サポートが該当。基礎研究、製品開発、臨床研究/臨床試験、申請関連/保険交渉の関係まで多岐にわたるサポートが可能です。

農学修士課程を修了後、食品メーカーに入社。その後転職先の事業会社にて、介護ロボット企画開発における子会社の立ち上げなどに従事し、新規事業や事業開発を経験。2015年には兼ねてより興味があったカンボジア関連の会社を立ち上げる。同時期にアカデミアの研究に戻り、感染症の創薬研究に従事しながら東京理科大学大学院にて理学博士を取得。現在は自身のカンボジア事業拡大と研究のビジネス化などを目指すと共に、アカデミア人材のキャリア支援の一助になりたいと活動中。
研究専門分野はウイルス学/生化学。研究デザインから実験系構築/論文化までの基礎研究能力に加え、幅広い領域での事業開発経験を持つ。一言自己紹介は、営業が出来る研究者。

大阪大学大学院で有機合成分野の博士号を取得し、また米国Quantic school of business and technologyにて、Executive MBAを取得。プロフェッショナルキャリアとしては、製薬企業の研究、臨床開発およびアライアンス部門の経験を保有。リサーチ領域では、米国アカデミアとの共同研究を成功に導き、3つの臨床候補化合物の創出に貢献。臨床開発では主に非臨床開発責任者、プロジェクトマネージャーとして、Ph1-3試験および承認申請までをけん引。全社戦略に関するポートフォリオマネジメントの経験も有し、対象疾患領域は、CNS、オンコロジー、CVM、呼吸器、感染症、消化器、皮膚科、血液、免疫、炎症、移植領域、希少疾患。モダリティとしては、低分子、抗体医薬、遺伝子治療、細胞治療。
現在はコンサル会社を立ち上げ、化粧品、健康食品領域の薬事や、IT関連企業の製薬への参入のサポート、研究用機器メーカーおよびアカデミアやバイオテックの顧問として活動。

テルモ（株）にて、知的財産部で特許調査、出願、係争業務に従事。その後、企画調査部にて事業計画策定、商品導入／事業買収探索等のマクロ視点業務を経たのち、新規事業として在宅医療事業創生担当となる。病院～開業医～訪問看護師～薬剤師および患者様接遇を通して、現場ニーズの違いに応じたソリューション開発提供、国内標準システムとして定着化に貢献。またME開発企画でのリソースマネジメントや、研究管理部（兼臨床開発部）で開発者研修企画、バイオデザイン研修を通して臨床現場観察パイプを構築。
2022年退職後、医療系大学非常勤講師、バイオデザイン先進大学の医療機器開発メンター、医療機器開発スタートアップ企業のコンサルタントなどに携わる。医療機器開発／新規事業開 発を目指す方々の並走支援を心がけています。
（※）バイオデザイン：Stanford Universityが開発した医療機器開発実践プログラム

民間の基礎研究所にて、バイオ医薬品の機能探索、新規免疫調節物質の抗ウイルス機能評価、新たな生理活性物質の探索に従事。この間、米国国立癌研究所（NCI/NIH）とニューメキシコ州立大学霊長類研究所にてHIV感染機構・ワクチン開発の基礎検討を行う。研究部門での勤務後、国際開発部門に移り、食品・化粧品・医薬品原料の海外ビジネスに従事。
その後、外資系製薬メーカーにて「生物由来製品製造管理者」を務める。直近では、2020年9月まで食品系の会社でのバイオ研究室のリーダーを務めた。食品・化粧品などの機能性素材の新規事業化では、各フェーズでの双方向・共同作業的なサポートのスタンスを自らに課して、徹底していきたい。

東大応微研でMS習得後、国内外の製薬会社で創薬・新規事業立ち上げ・法務関係を担当。アカデミアでは米国カリフォルニア大学アーバイン校・スタンフォード大学附属研究所（SRI）でDDS・製剤設計・薬物動態を研究。京大でオープンイノベーション・バイオインキュベーションの教鞭を執る。
現在は起業し個人事業リサーチ・ファーマを創設、ライフサイエンス分野の産学連携コンサルタント・海外支援を実施中。また、製薬企業経験者と創薬パートナーズのLLPを創設し、海外からの導入技術・投資案件の解析（意思決定支援）・マッチング・ライセンシングを担当、活動中。 MBA取得、JETROでグローバルな視点から中堅・ベンチャー企業の海外進出支援を担当。

30年以上に渡り、麹菌や担子菌などの糸状菌、サッカロマイセス、ヤロウィニア、キャンディダなどの酵母、納豆菌やアミノ酸生産菌などの好気性細菌、オイルを生産する微細藻類、ビフィズス菌などの嫌気性細菌及び乳酸菌などを培養し、物質生産を実行。個性や業務態度、ビジネススタンスも異なる様々な技術者の指導経験も保有。
そこから学んだことは研究開発延いてはビジネスの成否は人の育成が第一に重要であるということ。人財の育成は一朝一夕にはできず、指導する側が忍耐強く行わなければならない。バイオを通してビジネスセンスのあるお客様に感動していただけるバイオ技術者の育成を行いたい。

立命館大学理工学研究科修士課程終了後、某大手美容企業で化粧品開発を10年間担当。主に、スキンケア化粧品、コンビニコスメ等の商品開発に携わる。その後、エステ系商社にて化粧品、医薬部外品の各種認可手続き、製造販売業を取得、その後、薬事申請（所轄官庁と窓口業務）を継続中。
また美容商材の企画・開発をマネジメントした後、新規事業として海外のオーガニックコスメの輸入に携わり、薬事申請、成分翻訳、リテール販売などの経験を有する。商品は、開発から薬事申請、容器パッケージ、OEM選定、品質管理、宣伝PR活動、店頭でのセールスフォローに至るまで、ほぼ全ての業務を経験しているのが強み。